ISO13485—申请条件

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

申请的条件

★申请人应具有明确的法律地位

★申请人应具备相应的条件

1、 对于生产型企业，I类产品需提供产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

2、 对于经营企业，经营II类产品的需要提供产品经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供产品经营企业许可证；

3、 对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及产品生产企业许可证/备案凭证；

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。