- 更新时间：2024-04-28 16:05
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信息编号：272188084，公司编号：23092019
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医用膜分离制氧机俄罗斯医疗注册登记流程和步骤
- 相关产品：
俄罗斯医疗注册证
浙江荣仪达信息技术服务有限公司
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- 所在区域：浙江杭州西湖区
- 经营性质：外商独资企业
- 企业类型：商业服务
- 注册地：浙江 杭州 西湖区 转塘街道 转塘街社区 浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号3幢5010室
- 主营产品：俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证
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- “医用膜分离制氧机俄罗斯医疗注册登记流程和步骤”详细信息
服务时间：全天24小时办理范围：**业务周期：7-10个工作日用途：清关认证办理日期：随时安排数量：999份
“医用膜分离制氧机”是符合国标和药典要求的医用制氧机，也是全国一获得医疗器械注册证的膜分离制氧机。具有操作简单、使用方便、性能稳定、安全可靠等优点，是分子筛制氧机的更新换代产品，也成为了医院中心供氧和高原机动制供氧的可以选择。
出口俄罗斯需要满足俄罗斯医疗器械注册标准，又叫俄罗斯医疗器械注册证书。俄罗斯医疗器械的认证要求和办理步骤可能会根据具体的产品类型、风险级别和法规变化而有所不同。
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、 申请表2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 *人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 *人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 *人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、**证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大**/领事馆)公证的资料如下：
1、 申请表2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 *人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 *人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 *人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、**证书
俄罗斯医疗器械注册测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试
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