疟原虫抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证

广州华南生物工程有限公司

疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)使用说明书

【产品名称】

通用名称：疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：DB Malaria Test

【包装规格】25人份/盒。

【预期用途】

疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）是体外*层析试验，用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉血或血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，可对恶性疟原虫、间日疟原虫做出辅助诊断，并可对恶性疟原虫和间日疟原虫做出鉴别诊断。

该试验不用于无症状人群的筛查。

【检验原理】

疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜*层析技术，该技术用单抗体检测静脉血和末梢血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，这两种抗体与对照抗体固定到膜支持物上形成三条不同的线，膜支持物与样品垫相连，结合有可视粒子的对照抗体和抗疟原虫抗体浸渗在样品垫上，组成检测条。检测条位于一块书形铰链状的检测卡中，与冲洗垫和吸收垫一道参与检测板闭合后薄膜的清洗。

检测时，将全血加到样品垫上，标本中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。将A试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动，在固定抗体处被捕获，形成检测线，固定的对照抗体捕获对照结合物，形成对照线。一旦血标本流过检测条，就将检测板闭合，使加到冲洗垫中的A试剂把检测条上多余的血液冲去。

检验结果可用紫红色线的存在与否来解释。15分钟读数时，阳性将包括一条线（或两条检测线）和一条对照线，阴性结果只产生一条对照线，阴性表明标本中未检出疟原虫抗原。如果不出现对照线，不管线出现与否，都为无效。

【主要组成成份】

1. 检测卡

2．A试剂：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液。

3．毛细管：EDTA抗凝毛细管，用于将末梢全血加入到检测卡中。

自备材料

针、拭子或棉球、时钟、秒表或跑表

注：加样时，要使用能加样15μl体积的经过校准的加样器。

【储存条件及有效期】

试剂盒在2-37℃贮藏。

试剂有效期为自生产之日起24个月。

试剂在满足贮藏条件的情况下可稳定使用至效期（效期标注在外包装和试剂盒内）结束。

【样本要求】

EDTA抗凝的新鲜全血。手指血要立即测试，静脉血可于2-30℃保存3天，但测试前须平衡至室温（15-30℃），并彻底混匀。

【检验方法】

样本采集和处理：

用标准的静脉血程序采集静脉血，注入EDTA抗凝管中。全血样品采集后要尽快测试，如果不能马上进行操作，可将血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏，测试前将之平衡至室温（15-30℃），并轻轻混匀。

手指穿刺留取血时，用无菌拭子或纱巾将区擦净，风干，用针刺破皮肤，把血液直接收集在EDTA毛细管中，注满，立即使用。

检测前确保所有标本都平衡至室温。

检测步骤：

前从包装袋中取出板。打开包装，把它平放在工作台面上。

① 如果使用血，慢慢将微量毛细管中的血液加到检测板右侧的整个紫色样品垫上。加样时将毛细管垂直持放，在样品垫的几个部位加样，一旦样品垫达到饱和，就可将毛细管丢弃处理，本试验未必需要毛细管中收集的全部血液。到步骤2。

如果使用的是静脉血标本，用加样头在血液中吸排几次，然后慢慢加入15μl血液，打到紫色样品垫上。到步骤2。

重要提示：加样不正确可导致结果无效或结果无法解释。

②紧靠紫色样品垫的下边有一个白色垫，垂直加2滴A试剂到白色垫上，*2滴须在**滴被垫吸收后方可加入。不要把A试剂直接加在紫色垫上。

③让血标本流经整个检测条，但不要使血液溢出或低于条上部的吸收垫，因为这样会影响检测条的较佳冲洗效果。

注意：如果1分钟后检测条上的血流阻断或流动不到条的1/2，可再加一滴A试剂到检测条下部的白垫上（位于加血的标本垫下方）。

④ 在血标本到达检测条上部的白色吸收垫底部前，慢慢向检测板左上方的冲洗垫中加入4滴A试剂，当**滴吸收后，才能加下一滴。注意：*三滴和*四滴可能不能被完全吸收。

⑤ 当标本到达检测条上部白色吸收垫底部的时候，从检测板右边将粘附衬揭去，闭合检测板。这可使A试剂将血标本从检测条上冲去。为确保检测板闭合良好，试验流畅，用力按压结果窗口的右边缘。

⑥ 闭合检测板15分钟后从视窗中读取结果。不足15分钟或大于15分钟读取的结果可能不正确。

注：读结果时，如有必要可将检测板倾斜以减经结果窗口中耀眼的光线。

【参考值（参考范围）】

对恶性疟原虫的较低检测限是1001-1500个寄生虫/微升。

对间日疟原虫的较低检测限是5001-5500个寄生虫/微升。