潍坊特殊化妆品注册周期 申报周期

北京天健华成国际贸易咨询有限公司

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自2018年11月10日起，进口非用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。注册人、备案人应当自行确保同一产品仅授权一个境内责任人，并自行确保后续按照授权范围开展注册备案工作。

境内责任人根据化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。
未提交毒理学试验报告的普通化妆品，应当提交产品安全评估报告；已提交毒理学试验报告的化妆品，应当提交化妆品产品安全评估摘要；其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品，应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告；
必须配合仪器或者工具（仅涂擦的毛刷、气垫等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品原有的渗透性，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

注册与备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后环节。在产品备案后3个月内，部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。