代理国产医疗器械注册申报资料

A. 法律依据 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，*II类医疗器械产品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药监部门提交注册申请资料。第Ⅲ类医疗器械产品注册，申请人应当向国家局提交注册申请资料。

 B. 生产企业基本条件

 1、人员要求：

 1.1 企业负责人：大专及以上学历 

1.2 管理者代表(二类)：大专及以上或初级及以上技术职称，医疗器械相关专业，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，有管理者代表培训证、有内审员证； 管理者代表(三类)：本科及以上或中级及以上技术职称，医疗器械相关专业，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，有管理者代表培训证、有内审员证；

 1.3 质量负责人：大专及以上，医疗器械相关专业，一年以上相关工作经验 

1.4 较少2名检测人员 

1.5 公司较少要2名内审员，其中1名是非质量部人员 

1.6 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产负责人、技术负责人和质量负责人应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、*学等专业知识，并具有相应实践经验。 备注：医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护 理学、康复、检验学、管理等专业 

2、 场地要求：结合产品，生产场地的具体要求不一样；

 2.1 无源无菌且非植入产品，不同产品，生产车间大小不一样；较少要300平方米，30万级洁净度；要有微生物实验室，微生物实验室要求万级洁净度，较小面积为150平方；微生物实验室较少要2套独立空压系统，阳性对照室一套，微检室及无菌室一套；

 2.2 与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不同产品，生产车间大小不一样；较少要300平方米，万级洁净度；要有微生物实验室，微生物实验室要求万级洁净度，较小面积为150 平方；微生物实验室较少要2套独立空压系统，阳性对照室一套，微检室及无菌室一套； 

2.3 无源非无菌产品，不同产品，要求不一样，具体产品具体分析；

 2.4 有源非植入式产品，生产，检验，仓库较低300平方。 以上产品，都需要有独立的原材料仓、半成品仓、成品仓。

 3、 产品要求：要有研发及生产样品的能力，产品安全，性能稳定，功效得到验证。

 4、使用原材料的一些原则：

 4.1 不能使用风险性比较大的原材料；比如：干细胞 

4.2 在使用过程中可被人体吸收材料、有药理学作用的材料（在产品中起辅助作用），会被划分到三类

 4.3 植物提取物，不建议做为医疗器械产品的原材料；如果配方内加了，需要把植物提取的所有成份列出来，并做说明； 

5、设备要求：根据具体产品而定。

 C. 法律责任

 1. 无证生产医疗器械的，没收违法所得、相关生产材料和工具、设备。违法生产产品货值1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

 2. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证的，撤销许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

 3. 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的，收缴或者吊销证件，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 

D. 注册合作需要客户提供的资料

 1. 营业执照复印件 

2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 

3. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 

4. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 

5. 生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件 

6. 生产场地平面图（车间、检验室、仓库） 

7. 产品主要原材料、物料清单、生产工艺、设备清单 

8. 产品注册检验样品 

9. 临床试验资料 （*上述仅供参考，具体以实际案子双方讨论后确定） 

E. ZOOP提供的专业服务 

1. 规划、体系辅导、产品注册申报全套服务 

2. 产品注册（不含体系辅导和现场）代理服务 

3. 注册发补专项咨询服务 

4. 注册体考预审专项咨询服务 

5. 注册体系搭建和体考预审咨询服务 

F. 注册周期以及注册证有效期 0.8—2年（不含临床试验时间） 注册证有效期为5年，期满前6个月申请延续