进口医疗器械注册

A. 法律依据 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，向我国境内出口II&Ⅲ类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向国家局提交注册申请资料。 港、澳、台地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。 

B. 法律责任 

1. 无证生产医疗器械的，没收违法所得，和相关经营材料和工具，设备。违法生产产品货值1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请； 

2. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证的，撤销许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。 

3. 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的，收缴或者吊销证件，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

C. 注册服务需要客户提供的资料 

1. 境内代理企业营业执照复印件 

2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 

3 .生产场地平面图 

4. 产品主要原材料、物料清单、生产工艺、设备清单 

5. 产品注册检验样品 

6. 境外注册人企业资格证明文件 

7. 产品注册证/许可凭证 

8. 境外生产企业的体系证书 

9. 产品在境外销售的证明 

10. *代理人的委托书 

11. 临床试验资料 

12. 产品说明书及标签样稿原文 (注：如需做境外生产企业现场审核，则需要境外生产企业更进一步资料 ) 

D. ZOOP提供的专业服务 

1. 规划、体系辅导、产品注册申报全套服务 

2. 产品注册（不含体系辅导和现场）代理服务

3. 注册发补专项咨询服务 

4. 注册体考预审专项咨询服务 

5. 注册体系搭建和体考预审咨询服务 

6. 产品代理检测服务 

E. 注册周期及注册证有效期 进口II&Ⅲ类预计周期：1—2年（不含临床试验时间） 注册证5年有效，期满前6个月申请延续