产品规格: | 不限 | 产品数量: | 不限 |
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包装说明: | 不限 | 价格说明: | 不限 |
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公司编号: | 23128602 | 更新时间: | 2023-08-21 09:52:38 |
随着科技的进步,医疗行业也得到了很大的发展,特别是医疗器这块,不仅研发出更新、功能更强大的器械,其分类管理也比以前更科学。根据《医疗器械监督管理条例》国家对医疗器械实行分类管理,包括第一类、第二类、*。其中会给病人带来高风险,其管理分类也是更严格,给大家详细介绍三类经营申报流程与面积要求。
一、包括哪些
什么是:*就是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。
包括哪些:
1、任何材料制成的、植入人体的;
2、放射性**设备;
3、呼吸麻醉设备;
4、体外循环设备;
5、X线、CT、超声、正电子;
6、接触在体血液、带介入**器具的超声显像设备,视同植入人体的产品;
7、高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品;
8、内镜;
9、性辅助器具。
二、三类经营申报流程与面积要求
申报流程:
1、经营的产品信息
2、合乎业务范围的经营场所信息
3、申请人的明信息
办理的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂必须带有冷库,要求在40m3以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理经营证所需要的资料:
1、《经营企业证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的明文件,包括明或租赁协议和出租方的明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚承担法律责任的承诺;
12、申请《经营企业证》确认书。
以上就是三类经营申报流程与面积要求的全部内容。根据规定一类可直接办理,二类需要到相关部门备案才可以经营,而第三类,由于其特殊性,必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。