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出口欧盟:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
FDA验厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商,包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所,执行对工厂检查,以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
管理体系辅导:ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供:
1)ISO13485:2016
2)ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供:
1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
3)无菌器械包装验证
4)清洁、和确认方案和报告
5) 洁净车间评估方案和报告
FDA验厂的结果表示:
NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出书面形式的不符合项(由于FDA的不合格报告表单的编号为483,FDA也将不符合简称“483”),也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个,也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积整改,提供充分的证据,都导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(Warning Letter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA网站上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
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