防护服车间 空气净化

中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
洁净厂房给水排水一般规定
1.1洁净厂 房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内,也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。
1.2管道外表面可能结露时,应采取防护措施。防结露层外表面应光滑，易于清洗，并不得对洁净室造成污染。
1.3管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管,管道和套管之间应采取可靠的密封措施。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。
2 洁净厂房给水
2.1洁净厂房内的给水系统应符合生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，并应分别设置。管道的设计应留有余量,以适应工艺变动。
2.2水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供水方式，并应符合下列规定：
1循环附加水量应为使用水量的30% ~。
2干管流速应为1. 5m/s~3m/s。
3不循环的支管长度应尽量短 ，其长度不应大于6倍管径。
4供水干管上应设有清洗口。
5管道系统各组成部分应密封，不得有渗气现象。
2.3管材选择应符合下列规定：
1纯水管道的管材应符合生产工艺对水质的要求，可选择不锈钢管或工程塑料管。
2工艺设备用循环冷却给水和回水管可采用热镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管等。
3管道配件应采用与管道相应的材料。
2.4循环冷却水管道应预留清洗口。
2.5洁净厂房周围应设置酒水设施。
洁净厂房排水
1.1排水系统应符合工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等要求。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。
1.2洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，排水系统应设有完善的透气装置。
1.3 洁净室内地漏等排水设施的设置应符合下列规定：
1空气洁净度等级严于6级的洁净室内不应设地漏。
2 6级活净室内不宜设地漏，如必须设置时，应采用地漏。
3空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不宜设排水沟。
4空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不应穿过排水立管,其他洁净室内穿过排水立管时不应设检查口。
1.4洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件。
1.5洁净厂房宜设置消防排水设施。

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  控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差），需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。 由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。
  气锁室一般设置在洁净室的出，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类，梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括 ：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。
  空调机组（系统）分区：生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单的空气处理机组（AHU), —个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括：使用多套AHU, 可改善整 区域的可靠性，如果某一单元发生故障，其他机组尚可继续运行；使用多套较小 的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部分能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级 ，比供多个分区使用的集中式单套机组*得多；可将经由HVAC系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的 劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加，对于运行班次或使用时间不同，对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。

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洁净厂房自动控制
1.1洁净厂房宜设置净化空调系统等的自动装置。
1.2洁净厂房净化空调系统宜选用变频调速控制的风机。
1.3净化空调系统的电加热器应设置无风、**温断电保护装置。当采用电加湿器时,应设置无水保护装置。
洁净厂房静电防护及接地
1.1洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。
1.2洁净室(区)内的防静电地面,其性能应符合下列规定:
1地面的面层应具有导电性能,并应保持长时间性能稳定。
2地面的面层应采用静电耗散性的材料,其表面电阻率应为1. 0X105Ω/0~1.0X1012 Ω /口或体积电阻率为1. 0X104 Ω●cm~1.0X1011 Ω●cm。
3地面应设有导电泄放措施和接地构造,其对地泄放电阻值应为1.0X 105 Ω ~1.0X 109 Ω。
1.3洁净室的净化空调系统应采取防静电接地措施。
1.4洁净室内可能产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险场所的设备、管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
1.5防静电接地系统应分别按不同要求设置接地连接端子。在一个房间内应设置等电位的接地网格或闭合的接地铜排环。
在防静电接触地系统各个连接部位之间电阻值应小于0.1 Ω。
1.6洁净厂房内不同功能的接地系统的设计均应遵循等电位联结的原则,其中直流接地系统不能与交流接地系统混接。直流工作接地的接地干线应单绝缘敷设,并应使用绝缘屏蔽电缆。
1.7接地系统采用综合接地方式时接地电阻值应小于或等1 Ω;选择分散接地方式时，各种功能接地系统的接地体必须远离防雷接地系统的接地体，两者应保持20m以上的间距。洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB 50057的有关规定。

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  净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置；排水系统应有完善的透气装置，洁净室内重力排水系统的水封和透气装置对于维持洁净厂房内各项技术指标是较其重要的；除了对于一般厂房防止臭气进入外，对于洁净室若不能保持水封会产生室内外空气外对流，在正常工作时，室内外洁净空气会通过排水管向外渗透；当通风系统停止工作时，室内非洁净空气会向室内倒灌，影响洁净室的洁净度、温湿度，并消耗洁净室的冷量。洁净厂房内应采用不宜积存污物，易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件；为了从各个方面维护洁净厂房的洁净度，一般洁净厂房内的卫生器具均采用白陶瓷或不锈钢制品，而不用水磨石或水泥制品；明露的卫生器具和工艺设备配件尽量选用表面光滑易于清洗的的镀铬或工程塑料制品等。
  洁净厂房宜设置消防排水措施，考虑到洁净厂房内设备、仪器比较贵重或其制成品价值昂贵，消防后应尽除积水，特别是仓库、夹层等处更应尽量避免被积水浸泡，以便减少损失。洁净厂房的的卫生设置及其配件的选择是非常重要的，首先卫生间的整体设计应达到宾馆级的标准，其次是卫生洁具的选择也应达到相应的标准；地漏的选择也非常重要，应选用带盖的不锈钢洁净地漏以及无菌地漏、防臭地漏等。
  在**纯水制造的后精处理系统中，为了保证**纯水水质采用不再生式混合床。混合床内装填的是精处理离子交换树脂，失效后不进行再生直接更换新的精处理树脂。精处理离子交换树脂应满足下列基本要求：树脂有高的交换容量；树脂的**物溶出量较低；树脂粒度均匀，床层压降小。