药用级度米芬药典标准化学原料药

西安众森医药有限公司

本品为化N，N-二甲基-N-（2-氧乙基）-l-十二烷铵一水合物。按枯燥品计算，含C₂₂H₄₀BrNO•H₂0不得少于98.0%。

【性状】本品为白色至微状结晶；无臭或微带特臭；振摇水溶液，则发作泡沫。 本品在乙醇或中易溶解，在水中易溶，在中略溶，在中简直不溶。 熔点取本品，80℃减压枯燥5小时后，立刻依法测定（通则0612），熔点为108～118℃。

【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙红指示液0.5ml，再加水100ml，即显桃红色。 （2）取本品，80℃枯燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集299图）分歧。 （3）取本品1%水溶液10ml，加稀0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显化物的鉴别反响（通则0301）。

【检查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 溶液的廓清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应廓清无色；如显混浊，与2号浊度规范液（通则0902法）比拟，不得浓；如显色，与黄色1号规范比色液（通则0901法）比拟，不得深。 非季铵类物精细量取含量测定项下的溶液25ml，照含量测定项下办法，自“置分液漏斗中”起，用滴定液（0.1mol/L）10ml替代滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。计算每1g度米芬在含量测定和非季铵类物两项滴定耗费的滴定液（0.05mol/L）体积之差，不得大于0.5ml。 枯燥失重取本品，在80℃枯燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】取本品2.0g，精细称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精细量取25ml，置分液漏斗中，加25ml与滴定液（0.1mol/L）10ml，精细加新制的5%碘化溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用振摇洗濯3次，每次10ml，弃去层，水层移人250ml具塞锥形瓶中，用水约15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液并入锥形瓶中，加40ml，放冷，用滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加2ml，继续滴定并猛烈振摇至层红色消逝；精细量取新制的5%碘化溶液10ml，加水20ml以及40ml，同法操作，作空白实验。每1ml滴定液（0.05mol/L）相当于41.45mg的C₂₂H₄₀BrNO•H₂0。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】遮光，密封保管。

【制剂】度米芬滴丸