发货地址:上海金山
信息编号:288986925,公司编号:14235332
产品规格:不限
产品数量:2345667.00 个
包装说明:不限
产品单价:面议
官方网址:http://sungofda.cn.b2b168.com/
自由销售证书的介绍:非欧盟国家的客户,想要进口中国工厂的产品,需要客户,先要把产品在当地的局进行注册,完成注册后,才可以进口,销售。
产品在欧盟卖,只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册,很多国家会要求您提供欧盟签发的自由销售。
欧盟销售(Certificate of Free Sale)指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域销售的文件,简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
企业申请欧盟销售证书CFS 的条件:
(1)了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的,这包括:
a. 如果是I 类的器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械,获得了公告机构CE证书。
用品才可以欧盟销售证书的,欧盟有CE证书,ISO 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟销售证书的,客户销售企业的产品的时候,当地要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的销售证书,能企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。
我公司:
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC)
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟销售证,医进出口商会销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证,BSCI验厂
8. 验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编务
9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和,PPE认证(89/686/EC个人防护指令)
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德等CE认证(MDD/MDR法规),CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
产品注册义务
欧盟针对器械产品和体外诊断设备有明确和严格的进关要求(相关要求请参照欧盟法规:器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC),该要求简单的归总为认证和注册两种。
- 我们具有丰富的器械和机电产品法规解读经验,作为您的授权代表,可以为您提品认证和出口方面的。
- 我们作为您的授权代表,可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。
- 我们作为您的授权代表,可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体
- 我们作为您的授权代表,可以为您提供后续的产品注册等增值服务。
MHRA颁发的销售证书,能企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场销售
无论是欧盟的器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断器械指令(IVD 98/79/ec)都要求器械制造商或其欧盟授权代表,向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority),注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
所在EEA成员国的主管机关CA在收到器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请,并进行适当数据处理后,应当告知欧盟会。在要求的情况下,所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。