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关于欧盟CE 认证的MDR法规升级: 老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745 2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。 对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
产品注册 制造商在器械投放市场前,应在Eudamed进行注册,提交企业信息及器械信息,包括器械的UDI信息,取得单一注册号(SRN)。
依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。器械食品化妆品法规服务MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
SUNGO公司介绍:SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。