医疗器械注册证要看的流程及资料！医疗器械进口！

一、医疗器械注册证介绍

医疗器械注册是指通过国家药监部门门审核认可的医疗器械注册申请，证明该医疗器械符合国家相
关法律法规的要求，可以在市场上合法销售和使用。注册的颁发是医疗器械的合法准入证
明，也是承载着医疗器械生产企业责任和信誉的象征。

相信很多人并不了解关于注册办理手续资料及流程等问题，接下来，小编为大家详细介绍一下关于医疗器械注册证那些事儿！

二、注册办理所需单

1、医疗器械注册申请表；（Medical Device Registration Application Form）

2、医疗器械生产企业资格证明；（Qualification Certificate of Medical Device Manufacturing Enterprise）

3、产品技术要求；（Product technical requirements）

4、产品检验报告；（Product Inspection Report）

5、性评估报告；（Security assessment report）

6、临床试料；（Clinical trial data）

7、生产制造明文件；（Production and manufacturing license certificate document）

8、符合性声明；（Declaration of Conformity）

9、说明书和标签。（Instructions and labels）

三、注册办理流程

1、受理前咨询（注册小白看这里）

2、分类（产品分类很简单）

3、检验（产品要j经得起检验）

4、临床评价资料（器械和VID不一样）

5、与应急（应急有福利）

 想了解多，可以直接找我私聊，若有需求，我们可以提供帮助。我司可提供清关，订舱，运输服务，认真做事，办事，致力服务！博隽供应链/（V同）庄先生