银川CE MDR认证周期
上海梯佑福信息技术有限公司
  • 所在区域:上海浦东陆家嘴
  • 经营性质:私有企业
  • 企业类型:生产加工
  • 注册地:
  • 主营产品:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册
  • 注册资金:人民币 1000 - 5000 万元
  • 企业已认证
  • 个人实名未认证
    “银川CE MDR认证周期”详细信息
产品规格: 不限 产品数量: 9999.00 个
包装说明: 不限 价格说明: 不限
查看人数: 11 人 本页链接: https://info.b2b168.net/s168-291159503.html
公司编号: 1797824 更新时间: 2024-02-12 11:13:43
项目: ce-mdr 周期: 3-18个月
地区: 全国 标准: 一站式全包服务
售后服务: 包售后


上海梯佑福信息技术有限公司

I类(非无菌/非测量)器械基于MDD指令的“自我符合声明”,2021年5月26日之后是否依然合规?
基于MDD指令提供的自我符合声明,2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

1. 本次爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题; 
2. 根据目前欧盟统计,拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家,而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说,从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%; 
3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能; 
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零; 
5. 获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息; 
6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验)。 
7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

MDR对分包方有什么要求?
如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?
MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。

2017年5月5日欧盟就发布了新版器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
需要特别指出的是:
☑ MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
☑ 当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。
主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。
单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。

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    上海梯佑福信息技术有限公司

  • 王经理(业务经理)

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