秦皇岛MDSAP体系认证办理条件有那些 流程攻略
上海梯佑福信息技术有限公司
  • 所在区域:上海浦东陆家嘴
  • 经营性质:私有企业
  • 企业类型:生产加工
  • 注册地:
  • 主营产品:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册
  • 注册资金:人民币 1000 - 5000 万元
  • 企业已认证
  • 个人实名未认证
    “秦皇岛MDSAP体系认证办理条件有那些 流程攻略”详细信息
产品规格: 不限 产品数量: 9999.00 个
包装说明: 不限 价格说明: 不限
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公司编号: 1797824 更新时间: 2024-02-12 11:13:53
项目: MDSAP认证 周期: 3-18个月
地区: 全国 标准: 一站式全包服务
售后服务: 包售后


上海梯佑福信息技术有限公司

MDSAP医疗器械单一审核程序:医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
MDSAP审核程序简述:
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查,通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次,针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

申请MDSAP认证的优势:
1、建立一套体系文件,可以满足五国的审核要求,使审核更加全面有效,可与ISO13485和CE符合性审核相结合。
2、生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰,使审核过程国际标注化,减轻生产企业的负担。
3、MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法,包括建立一个致力于汇集资源,技术和服务的国家联盟,以加强**医疗设备的安全和监督。因此,MDSAP计划将有益于那些对这些国家的营销和销售设备感兴趣的医疗设备制造商。

MDSAP的优势:
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
3、有利于进入多国市场,并使广大患者受益
4、优化监管资源配置
5、可与ISO 13485审核相结合
6、审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
8、与多次审核相比,大大降低了审核成本,改善行业的透明度

企业怎样申请MDSAP认证:
1、聘请医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;
2、企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
3、由公告机构到企业进行现场审核;
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
5、公告机构审核企业的整改情况;
6、审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。
我们公司遵循 “以客户需求为导向,实现与客户双赢”的经营原则,秉承“诚为先、信为本”的服务理念,为广大客户提供了强大的技术支持和完善的认证服务。
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。
主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。
单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。

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  • 王经理(业务经理)

    地址:上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室

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