秦皇岛CE MDR申请材料
上海梯佑福信息技术有限公司
  • 所在区域:上海浦东陆家嘴
  • 经营性质:私有企业
  • 企业类型:生产加工
  • 注册地:
  • 主营产品:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册
  • 注册资金:人民币 1000 - 5000 万元
  • 企业已认证
  • 个人实名未认证
    “秦皇岛CE MDR申请材料”详细信息
产品规格: 不限 产品数量: 9999.00 个
包装说明: 不限 价格说明: 不限
查看人数: 10 人 本页链接: https://info.b2b168.net/s168-291159550.html
公司编号: 1797824 更新时间: 2024-02-12 11:13:57
项目: ce-mdr 周期: 3-18个月
地区: 全国 标准: 一站式全包服务
售后服务: 包售后


上海梯佑福信息技术有限公司

撰写技术文件
生产商需要按照MDR对文档的要求,综合上述四个步骤的内容,将所有内容以文件的形式撰写保存。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
所有技术文件
上市后的技术文件
产品分销计划
生产商需要制定好如何将产品卖往欧洲的计划,包括目标市场、销售渠道等。如果生产商属于欧盟以外的实体,则需要聘请欧盟授权代表,由授权代表来充当和欧盟当局沟通的角色。同时生产商也可以授权一个的进口商或分销商,进口商或分销商具有和授权代表同样的职责,且和授权代表一起紧密合作。值得一提的是,欧盟并未明文规定进口商或分销商和授权代表必须是两个不同的实体。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
授权代表、进口商和分销商的合作协议
器械注册和生产商注册
生产商、授权代表、进口商或分销商需要以经济运营商的身份,向当局递交企业信息,获得SRN号,然后对器械进行注册,拿到UDI号。如果需要公告机构参与符合性评估,那么SRN号可以用申请评估流程。如果不需公告机构参与,那么已经完成了所有产品上市前所需步骤。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
SRN号
UDI数据递交到EUDAMED系统
符合性声明
通常情况下,生产商需要选择一个欧盟授权的公告机构来对产品进行符合性评价,包括如下的步骤。公告机构对生产商的质量管理体系和产品技术文件进行评估,若评估结果是通过,公告机构会颁布“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”。
生产商向公告机构递交技术文件、数据和器械样品,用于评估产品的质量,若评估结果是通过,公告机构会颁布“型式检验证书”。
生产商向公告机构提出申请,对日常生产质量进行评估,若评估结果是通过,公告机构会颁布“质量确认体系证书”。
若产品是定制的或者产量很小,生产商也可以向公告机构提出对每一个产品进行测试和验证,若评估结果是通过,公告机构会办法“产品验证证书”。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
拿到“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”
或者拿到”型式检验证书“和”质量确认体系证书“
或者是定制器械,满足MDR附录XIII要求
完成上市前所有行政流程
生产商拿到公告机构颁布是证书后,完成终的符合性声明撰写,对器械进行注册,同时向授权代表、进口商、分销商提供所需的文件和证书。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
符合性声明终稿
生产商对产品的注册
授权代表和进口商对此产品的注册(如果由他们进行注册的话)
提供分销商各语言版本的包装和说明
生产商网站发布各语言版本的包装和说明
履行上市后应承担的义务
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
风险受益衡量的证据
执行PMCF的证据和更新评价
技术文档更新和修改,以及历史文档
质量管理体系执行证据、更新和修改
上市后的证据
客户投诉和产品偏差调研的证据,采取纠正措施并通知相关人的证据事故调查和重大事故举报的证据
法规人履行职责的证据
供应链溯源的证据
注册数据更新和修改的证据

针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情,现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求:
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求;
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求;
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称,产品预期用途,适用症,预期使用人群,规格型号,禁忌症,任何副反应和剩余风险,注意事项,是否灭菌/灭菌方式,产品使用方法,器械连用说明,一次性使用,有效期或者使用寿命,贮藏条件,CE标识,标识及标识解释,制造商信息,欧代信息,说明书版本。对于植入和III类器械,应在说明书列出SSCP的获得地址。

2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR法规中产品分类的主要变化:
产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则:18条=>22条

随着欧盟新器械法规EU 2017/745的正式实施, 目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE和IVDD CE认证请求,原有已经拿到MDD CE证书的器械企业,可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年,但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新,均需要按照MDR要求来执行。
本文简单的介绍一下新法规下CE认证步骤:
步:确定器械的预期使用目的和分类
确定一个产品是否是器械,以及它的预期用途,是申请CE证书的起点。特别是预期用途,因器械分类根据预期用途判定,因而它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义,但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动,建议生产商咨询相关来撰写预期用途,避免不准确的描述导致不确切的分类,继而影响后续申请流程。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
产品属于器械的依据
产品的预期用途和目标客户
产品的分类依据
第二步:准备必要的流程和资源
毋庸置疑,器械开发者需要具备足够的技能,比如工业设计、工程学技能等。除此之外,器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和相关法规的知识,这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
产品设计和生产程序
风险管理程序
验证程序
技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序
质量管理体系
上市后程序
标签开发程序
风险纠正措施和产品召回程序
上市后警戒程序
机构沟通程序
法律责任和损害赔偿程序
法规合规性程序
技术、安全(风险)、、质量和法规方面的知识的获取和更新
上述程序和资源并非一人可以完成,建议企业招聘人士并建立一个认证团队,各部门合作完成这些内容。
第三步:化减弱风险,满足通用安全规定和产品性能要求
先,不管是什么类型的器械,都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。其次,生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险,平衡风险和收益之间的关系,完成上市后计划。再者,生产商需要明了该器械的性能要求,以及如何在设计开发环节中满足这些要求。接下来,确定所有设计开发过程均遵循欧盟的标准或规范,并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。,确保器械的标签和说明满足MDR*III章要求。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
风险管理文档
通用性能要求
标签和使用说明
上市后计划
第四步:完成评价
不管是什么类型的器械,都需要进行评价。生产商需要提供足够的数据来支持器械的性能指标,满足通用安全规定和产品性能要求。对于IIb类和III类高风险器械,如有必要的话,建议生产商咨询MDCG,如何更好地执行试验或研究。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
评价计划和报告
试验或研究文档(针对高风险器械)
上市后随访计划(PMCF)
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。
主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。
单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。

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    “秦皇岛CE MDR申请材料”联系方式

    上海梯佑福信息技术有限公司

  • 王经理(业务经理)

    地址:上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室

    网址:http://gyj79723.cn.b2b168.net/

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