眼镜UK REP认证要求 英国代表 UK REP是什么

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所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(第9条)。器械法规（MDR）何时适用MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。

如何选择EAR EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当： 1）具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规； 2）合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械； 3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险； 4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题； 5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合要求。 [img/new19/sungo99/1596099175.jpg[/img] 出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。

主要变化之二：报告编写人和评价人的 按照新版报告指南的要求，对于报告的编写人提出了要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。

MDR 第17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。