珠海对溶出物凝结水试验公司 中检检测 设备优良

中检（深圳）环境技术服务有限公司

★中国检验集团（CCIC）下属综合性全资实验室
★器械产品（ISO 18562生物学评价报告、残留量等）；
★电子电器产品（RoHS、REACH、WEEE、PAHs、卤素、邻、电池指令、加州65等）；
★电商质检报告（玩具、家具、餐具、文具、饰品、纺织品、日化用品等）；
★食品接触材料（中国GB、美国FDA、德国LFGB、欧盟EU、法国DGCCRF等）；
★其他测试项目（成分分析、镍释放量、盐雾测试、CPSIA、POPs、SDS、VOC等）。
器械的监管批准过程很复杂，并且并不总是明确的。FDA执行的大多数器械上市前评估均属于510（k）上市前通知程序。 除了设备描述，等效设备，软件和性能测试信息外，FDA 510（k）提交的内容还必须包括患者接触材料（直接或间接）的生物相容性数据。

■ 适用测试的产品包括：呼吸机，麻醉工作站（包括气体混合器），呼吸系统，氧气保存设备，氧气浓缩器，培养箱，喷雾器，低压软管，加湿器，热湿交换器，呼吸气体监测仪，呼吸监测仪，口罩 ，嘴部件，复苏器，呼吸管，呼吸系统过滤器和Y形件以及其他众多附件。

ISO 18562系列标准
ISO 18562-1:2017风险管理过程中的评估和测试，作为标准系列的纲领性文件
ISO 18562-2:2017颗粒物释放测试
ISO 18562-3:2017**挥发物释放测试
ISO 18562-4:2017冷凝水中析出物的测试

ISO 18562管控范围
涵盖所有与病人间接接触，含有管路的器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及类似使用的器械配件。另外，保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。。
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