衢州EN ISO 18562电话 设备优良

中检（深圳）环境技术服务有限公司

作为国内规模大的三方检验认证机构，中检集团在全国启动电子商务质检业务，开设特色“质检网店”，将品控质检覆盖到电子商务售前、售中、售后各个环节。目前，中检集团全程参与阿里巴巴、淘宝、天猫、京东、苏宁易购、亚马逊等国内各大电商平台的品控工作，为客户提供“一站式”的线上质检解决方案，合作的电商平台已占到全国网上零售市场份额的以上，是与国内电子商务平台开展合作多的质检机构，并连续六届被阿里巴巴评为“类服务商”，成为电子商务品控三方服务市场的。
从现在开始向FDA提交具有呼吸气路的设备的产品注册，视情况将被要求使用ISO 18562系列标准的测试和符合性声明来加速产品评审。通过测试呼吸气路中化学物质排放的含量，制造商可以证明他们的产品可达到将患者暴露于可能造成伤害的有毒化学物质水平。 虽然呼吸器材中使用的许多材料在用于普通用途时，可能造成的风险很小，但将它们纳入呼吸气体途径的情况下，会扩大潜在安全性考虑因素的范围，考虑因素可包括：
• 设备正常运行期间由于热量或磨损导致的设备材料故障或分解，或化学品从内部设备组件中，通过呼吸空气路径，迁移到患者体内。
• 对于处理潮湿空气的组件，需要额外考虑VOC和重金属，这些VOC和重金属可能会渗入冷凝液，然后被患者吸入。
• 对于与外部或内部人体组织直接接触的组件，例如套管，呼吸面罩或插管机制，必须考虑对可萃取物和浸出物的传统生物相容性评估，致敏性，细胞毒性和性。

器械的监管批准过程很复杂，并且并不总是明确的。FDA执行的大多数器械上市前评估均属于510（k）上市前通知程序。 除了设备描述，等效设备，软件和性能测试信息外，FDA 510（k）提交的内容还必须包括患者接触材料（直接或间接）的生物相容性数据。

ISO 18562系列标准
ISO 18562-1:2017风险管理过程中的评估和测试，作为标准系列的纲领性文件
ISO 18562-2:2017颗粒物释放测试
ISO 18562-3:2017**挥发物释放测试
ISO 18562-4:2017冷凝水中析出物的测试

美国食品药品监督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。
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