潮州ISO 18562公司 设备优良 中检检测

中检（深圳）环境技术服务有限公司

作为国内规模大的三方检验认证机构，中检集团在全国启动电子商务质检业务，开设特色“质检网店”，将品控质检覆盖到电子商务售前、售中、售后各个环节。目前，中检集团全程参与阿里巴巴、淘宝、天猫、京东、苏宁易购、亚马逊等国内各大电商平台的品控工作，为客户提供“一站式”的线上质检解决方案，合作的电商平台已占到全国网上零售市场份额的以上，是与国内电子商务平台开展合作多的质检机构，并连续六届被阿里巴巴评为“类服务商”，成为电子商务品控三方服务市场的。
器械的监管批准过程很复杂，并且并不总是明确的。FDA执行的大多数器械上市前评估均属于510（k）上市前通知程序。 除了设备描述，等效设备，软件和性能测试信息外，FDA 510（k）提交的内容还必须包括患者接触材料（直接或间接）的生物相容性数据。

ISO 18562管控范围
涵盖所有与病人间接接触，含有管路的器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及类似使用的器械配件。另外，保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。。

■ 适用测试的产品包括：呼吸机，麻醉工作站（包括气体混合器），呼吸系统，氧气保存设备，氧气浓缩器，培养箱，喷雾器，低压软管，加湿器，热湿交换器，呼吸气体监测仪，呼吸监测仪，口罩 ，嘴部件，复苏器，呼吸管，呼吸系统过滤器和Y形件以及其他众多附件。

根据ISO 18562指南为制造商提供测试和暴露评估，以帮助确保在多种类型产品、接口及附件中患者气流的安全性。 这些标准中的测试方法和风险评估要求适用于所有可能与呼吸气体通路接触的产品，部件和配件。
们公司始终本着诚信经营的原则，以“以诚为本，以质取信”为宗旨，坚持“开拓、务实、守信”的企业精神，以诚挚的心，全方面的服务，为每一个客户创 造高价值，让客户来的放心，用的舒心。