韶关EN ISO 18562公司 时效快 中检检测

中检（深圳）环境技术服务有限公司

中检环境公司已经通过ISO 18562系列测试标准CMA,CNAS的扩项评审，取得了相应的CMA,CNAS资质。我们能够为广大器械生产企业提供ISO 18562咨询，培训，以及的检测方案，出具相应的ISO 18562器械生物学评价检测报告。
ISO 18562系列标准
ISO 18562-1:2017风险管理过程中的评估和测试，作为标准系列的纲领性文件
ISO 18562-2:2017颗粒物释放测试
ISO 18562-3:2017**挥发物释放测试
ISO 18562-4:2017冷凝水中析出物的测试

办理流程
1．需求咨询——提供产品图片、材料清单、多款型号的差异描述；
2．评估报价——实验室核对资料，技术工程师评估后，确定须测试的项目，并向申请方报价；
3．委托确认——报价单签字确认，并盖章回传，填写测试申请表，寄送足够的试验样品；
4．支付费用——提供费用支付水单、资料；
5．开案测试——样品交由实验工程师安排测试，试验将依照所适用的标准进行；
6．发送报告——测试完成后，提供签章的电子档报告。

从现在开始向FDA提交具有呼吸气路的设备的产品注册，视情况将被要求使用ISO 18562系列标准的测试和符合性声明来加速产品评审。通过测试呼吸气路中化学物质排放的含量，制造商可以证明他们的产品可达到将患者暴露于可能造成伤害的有毒化学物质水平。 虽然呼吸器材中使用的许多材料在用于普通用途时，可能造成的风险很小，但将它们纳入呼吸气体途径的情况下，会扩大潜在安全性考虑因素的范围，考虑因素可包括：
• 设备正常运行期间由于热量或磨损导致的设备材料故障或分解，或化学品从内部设备组件中，通过呼吸空气路径，迁移到患者体内。
• 对于处理潮湿空气的组件，需要额外考虑VOC和重金属，这些VOC和重金属可能会渗入冷凝液，然后被患者吸入。
• 对于与外部或内部人体组织直接接触的组件，例如套管，呼吸面罩或插管机制，必须考虑对可萃取物和浸出物的传统生物相容性评估，致敏性，细胞毒性和性。

检测周期：
正常周期5-7个工作日，服务2-3个工作日。
温馨提醒：请各大企业客户妥善安排好测试的时间，以免影响的周期。
办理流程：
1．需求咨询——提供产品图片，产品名称；
2．评估报价——实验室核对资料，技术工程师评估后，确定须测试的项目，并向申请方报价；
3．委托确认——报价单签字确认，并盖章回传，填写测试申请表，寄送足够的试验样品；
4．支付费用——提供费用支付水单、资料；
5．开案测试——样品交由实验工程师安排测试，试验将依照所适用的标准进行；
6．发送报告——测试完成后，提供签章的电子档报告。
我们全体员工以饱满的热情，期待与五湖四海的新老朋友合作。一直秉承满足用户需求，至真至诚，着眼现在，放眼未来的经营理念。