关于仿制药原研参比制剂选择确定寻找购买采购供应

    关于仿制药原研参比制剂选择确定寻找购买采购供应。
    原研发企业产品，简称原研制剂，系指该药物为**一家研制，经国际多中心临床验证后上市，且在上市后经多年的临床验证，证明了其有效性和*性的药物制剂。由于此类药物基本皆为国际**大企业所研制，且经人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)成员国(即美国、欧盟或日本)**审评通过上市，故信誉度与品牌度较高。
    绝大部分品种的参比制剂皆为原研制剂，除非出现以下几种情形。①原研制剂由于某种原因已停产，只能从数家仿制药企中遴选出某企业产品。此时，通常以原研企业授权的某家仿制药企的产品为依据，即通常所说的“授权仿制药”。②仿制药企开发出与原研制剂不同的规格或剂型。此时**审评部门一般会根据申报时间和质量酌情确定某家产品为参比制剂。③某家仿制药企开发出殊途同归的产品：剂型相同，体外溶出行为迥异，但体内生物利用度和临床疗效仍与原研制剂一致，该情形在缓控释制剂中较为常见( 这就是美国药典中此类制剂往往收载多个释放度试验条件的原因)。此时，通常将该仿制药企产品也并列为参比制剂，以便今后其他仿制制剂的开发。
    目前全世界使用较广泛的《橙皮书》有3种，分别由美国FDA、日本厚生省和世界卫生组织(WHO)颁布。