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目前，国家食品药品监管总局根据国务新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。

　　针对创新体制问题，2014年，国务发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新；另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的法则。

　　在此基础上，2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过*评审，已经进入审批通道的有15家，一次性医疗器械生产厂家，这15家目前都是国产的。立足于，一以临床需求为导向，二体现国际创新。

　　为了把这两个导向体现好，避免“拍脑袋”决策，哪些创新产品能够进入评审程序，建议启动整个审评制度的改革，医疗器械，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。

　　企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、部门、临床*等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。

　

一次性医疗器械严禁重复使用　违者追究责任

北方网消息：天津市药品监督管理局日前对全市一次性无菌医疗器械的生产、经营和使用单位进行了专项检查，发现部分医疗机构在为患者进行血液透析时，一次性医疗器械厂家，有重复使用无菌透析管的现象。为保证患者就医*，**医疗器械*有效使用，市药监局昨天下发紧急通知，医疗器械厂，要求各医疗机构禁止重复使用一次性无菌医疗器械。违者予以行政处罚，造成人员财产伤害的移送**追究刑事责任。

　　此外，各种一次性无菌医疗器械要建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和用后处理制度，要对使用后的一次性无菌医疗器械进行消毒、销毁等无害化处理，使其零部件不再具有使用功能并做好记录，防止流向社会。对于变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，将予以行政处罚。

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