十万级无尘车间净化室,无尘车间,清阳净化系统工程
昆山清阳净化系统工程有限公司
  • 所在区域:江苏苏州昆山市
  • 经营性质:私有企业
  • 企业类型:商业服务
  • 注册地:江苏省昆山市
  • 主营产品:净化工程,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程
  • 注册资金:人民币 500 - 1000 万元
  • 企业已认证
  • 个人实名已认证
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昆山清阳净化系统工程有限公司

一、 了解空气

空气净化 :去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。

洁净度 :洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净室 (区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入,十万级无尘车间净化室,产生和滞留的功能。

局部空气净化 :仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别,这种方式称局部空气净化。

单向流 :沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流,曾被称为层流。

非单向流 :具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流,昆山无尘车间设计,曾被称为乱流。



医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

温度和相对湿度

无菌医疗器械在无特殊规定时,无尘车间净化工程,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C,无尘车间,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

实际检测过程中发现,在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时,往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变,即打乱了整个洁净区的风量分配,从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格,这种情形在二更较常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。


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主要经营净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。

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