**净间净化工程,清阳净化系统工程,净化工程

制剂厂房及设施由xx医药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，P2实验室净化工程，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《药品生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

净化工程无尘车间环氧地坪中涂涂装

目的：增强地坪强度，提高表面整度。

1、将中涂A、B两组份按规定重量混合，用专门手提电动搅拌器以300-500转/min速度充分搅匀，搅拌时间为3分钟左右。

2、在清洁好的作业面上，将搅拌好的材料用镘刀将其大面积批刮在底涂上，局部的墙角、接口处可用小刮刀进行刮涂，要求达到平整无孔洞、无批刀印及磨砂印。

3、根据现场温度。确定固化时间（一般要求24小时）待中涂完全固化后，净化工程，再仔细检查地面有无凹凸处，必要时用角磨机打磨并吸尘，方可进行下面工序。

昆山清阳净化系统工程有限公司：环氧地坪薄涂面涂涂装

目的：增强美观性，**净间净化工程，提高耐磨强度。  

1、将薄涂面涂A、B两组份按重量比混合，用**手提电动搅拌器以300-500转/min速度充分搅均，搅拌时间为3分钟左右。

2、在清洁好的中涂作业面上，苏州无尘室净化工程，用**的短毛滚筒或毛刷，将面漆材料涂布在地坪上，要求无漏涂、无气泡、无空鼓等现象。  

昆山清阳净化系统工程有限公司：注意事项

1、涂料涂装以前，地面要彻底清理干净，否则会影响整个涂装效果。

2、地坪漆在15℃以上施工时，勿需活化期，甲、乙混合搅匀后，即可施工。但在10℃以下时，需要10-30分钟活化期，使涂料温度达到以上15℃方可施工。

3、施工时现场门窗需要密封，作业空间内需要保证无灰尘、杂质等污染物，施工人员必须着装整洁，保证作业时不产生灰尘，较da限度的减少外界环境产生的污物对面漆表面效果的影响。

4、施工时要特别注意现场防火。

5、施工完成后24小时仅可上人行走。三天内禁止用水湿布清理地坪，漆膜养护时间为7天，7天后可以正常使用。

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