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为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，灌装机，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，哪家生产的气雾灌装机好，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

应充分考虑人员及其活动对无菌生产工艺带来的风险，如模拟生产过程的较多人数，当操作人员数量减少可能导致其它方面污染风险增加时，自动灌装机多少钱，则此类条件也视为较差条件之一。参与人员应包括日常参与到无菌生产的全部人员，如生产操作、取样、环境监测和设备设施维护人员，同时应考虑以上人员交叉作业、班次轮换、更衣、夜班疲劳状态等因素。

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