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无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌保证措施的认知和经验的累积。设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，灌装机，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。模拟试验方案设计时，应重点考察和评估高风险的无菌操作过程。无菌生产工艺的暴露操作是影响较终产品无菌特性的重要环节，如设备（或管道）的无菌连接、无菌容器的转运和更换、灌装等关键操作。模拟试验方案设计应考察以上过程无菌保证措施的有效性。

如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于0.1%），自动灌装机，应考虑采用厌氧培养基，便携式优质空气灌装机，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）。在厌氧的无菌工艺环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧微生物时，需评估增加厌氧培养基。用于模拟抑菌性产品的培养基，需评估抑菌性产品残存对其促生长能力及模拟试验结果的影响。

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