“ISO 10993生物相容性测试申请流程”详细信息
产品规格: |
不限 |
产品数量: |
1.00 个 |
包装说明: |
不限 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
305 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-90226638.html |
深圳市贝德技术检测有限公司
ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
* 1部分:评价与试验;
* 2部分:动物保护要求;
* 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
* 4部分:与血液相互作用试验选择;
* 5部分:体外细胞毒性试验;
* 6部分:植人后局部反应试验;
* 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
* 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
* 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
* 10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验;
* 11部分:全身毒性试验;
* 12部分:样品制备与参照样品;
* 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
* 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
* 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
* 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
* 17部分:可溶出物允许**的确立;
* 18部分:材料化学表征。
测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的较多的测试主要是* 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和* 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验。
ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
目前国内能做ISO10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。
我司主营:
国际产品检测认证(欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚:PVOC 、沙特:SASO ) ,食品级(欧盟食品级美国FDA 德国LFGB),环保指令:RoHS 、化学测试:Reach,美*止儿童打开包装测试(ASTM-D3475,CFR 1700.20,美国CPSC),除螨测试 、杀菌测试 、加拿大TSSA注册,欧盟授权代表及自由销售证书等多项认证服务,欢迎咨询!
欢迎来到深圳市贝德技术检测有限公司网站,我公司位于经济发达,交通发达,人口密集的中国经济中心城市—深圳。 具体地址是
广东深圳宝安区后瑞*三工业区E栋6楼,联系人是王生。
主要经营我司主营:
欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚:PVOC 、沙特:SASO ,欧盟食品级美国FDA.德国LFGB,环保指令:RoHS 、化学测试:Reach,美*止儿童打开ASTM-D3475,CFR 1700.20.美国CPSC。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。
我要给“ISO 10993生物相容性测试申请流程”留言
“ISO 10993生物相容性测试申请流程”联系方式