太仓医疗器械经营备案|医疗器械经营备案|集律知识产权

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于*Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，医疗器械经营备案，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，无锡医疗器械经营备案，并完成1-2次内部质量体系审核。（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，太仓医疗器械经营备案，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，张家港医疗器械经营备案，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

医疗器械注册检验：

　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

　　尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指i定有能力的检验机构进行检验。

　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

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