医疗器械、苏州集律、医疗器械生产许可

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，医疗器械产品认证，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，医疗器械生产许可，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

　　申请人、备案人对资料的真实性负责。

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

产品注册：

对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，医疗器械经营许可，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容**于原申请事项和原申报资料。

医疗器械、苏州集律、医疗器械生产许可由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。医疗器械、苏州集律、医疗器械生产许可是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。