产品规格: |
标准规格 |
产品数量: |
不限 |
包装说明: |
纸箱 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
526 人 |
本页链接: |
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江苏华信环境检测服务有限公司
GMP药品生产洁净车间是为了较大限度降低药品生产过程中污染,交叉污染以及混淆差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预用途和注册要求的药品。其生产操作中也应当有环境监测的记录。
一、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别:
A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域;
B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域;
C 级和 D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
二、检测状态:
1.空态,适用于工程调整测试
2.静态,适用于工程验收和日常例行的检验
3.动态,适用于验收的检验和监测
三、检测准备:
对所测环境作彻底清洁,不得使用一般吸尘机吸尘。
四、检测周期:
ISO 14644 CLASS 1-5百级以上,每6个月一次;
ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。
检测方法:国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上,6个月/次国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级,12个月/次
六、我司参照的国家检测标准依据:
ISO 14644-1 空气洁净度分级
GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
《药品质量生产规范》2010版
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB/T 25915.3-2010 《洁净室及相关受控环境 》
七、测试方法:
GB/T 16292-2010 洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室(区)沉降菌的测试方法
欢迎来到江苏华信环境检测服务有限公司网站,我公司位于历史悠久,文化璀璨,商业昌盛,人杰地灵的扬州。 具体地址是
江苏扬州邗江区扬州**产业开发区南园创富工场,负责人是颜巍。
主要经营扬州经济开发区洁净室(净化室)检测、泰州第三方洁净室(洁净度)检测、盐城第三方洁净室(洁净度)检测、淮安第三方洁净室(洁净度)检测、宿迁第三方洁净室(洁净度)检测、徐州第三方洁净室(洁净度)检测、常州第三方洁净室(洁净度)检测、南京第三方洁净室(洁净度)检测、无锡第三方洁净室(洁净度)检测、南通第三方洁净室(洁净度)检测
百级洁净室检测、千级净化室检测、万级无尘车间检测、10万级洁净室检测。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。