北京进口医疗设备的注意事项

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随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。不过，不同于一般的进口商品，医疗器械	册证书和备案证书，不符合相关规定要求，对该批货物予以退运处理。
据悉，仅今年3月份，宁波、北京等多地监管部门已经发现多起进口医疗器械由于无法提供注册证书或注册证书过期等问题，对相关产品进行退运处理。
医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（**令*650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。该条例规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生 产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
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