佛山医疗器械生产备案_集律知识产权_医疗器械

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，常熟医疗器械注册，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，苏州医疗器械产品认证，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

　　国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

　　质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

集律知识产权，成立于2015年，佛山医疗器械生产备案，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，医疗器械，由苏州集律知识产权代理事务所（**机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外**、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

医院*的医疗器械等级要求可分三类以下几类：*i一类、第二类以及第三类。即*i一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论。家用各种简单的医疗器械，如体温计、听i诊器、血i压计等，随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血i压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。

佛山医疗器械生产备案_集律知识产权_医疗器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）为客户提供“**代理服务；商标代理服务”等业务，公司拥有“集律知识产权”等品牌。专注于法律服务等行业，在江苏 苏州 有较高**度。欢迎来电垂询，联系人：汤先生。同时本公司（）还是专业从事医疗器械经营备案，医疗器械经营许可，医疗器械产品注册的服务商，欢迎来电咨询。