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我们的服务
协助您按照MDSAP建立质量体系
协助您在原有的质量
体系,满足各国法规的要求
培训服务
医疗器械单一审核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加*有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。通过生产企业的不断参与,MDSAP项目将会逐渐完善,预计将于2017年正式运行。
中国医疗器械出口美国需要接受FDA审查, 大约每两年一次。中国医械占美国医械进口份额不足 10%, 然而中国审核次数占FDA非美国本土的**审核比例已**过13%, 显示FDA对中国企业的日益关注; FDA对中国工厂的审核次数每年以 50% 的速度增加,且FDA审厂结论为"零缺陷"的企业比例仅有 18% ~ 28% ,远低于国际企业平均值为 47% 的水平。
● 医疗器械行业从业16年经验,医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等
● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导,熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例,帮助企业*美国FDA QSR820的审核,并部分企业获得零缺陷通过;并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书,CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括:新华医疗,怡和嘉业,河北普康等
●对于美国法规有经验丰富的专业团队,能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构
参与 MDSAP 试点的监管机构MDSAP试点计划已有显着进展,以下是参与试点的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明:
澳大利亚:医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求,或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
巴西:国家卫生监督局(ANVISA)将采用MDSAP审核结果以及审核报告 作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入,适当时,一些关键的信息还可以支持法规的技术评审 。对于III 或IV类医疗器械,ANVISA可能使用
MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件,通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
加拿大:加拿大卫生部在3年的试点期间, 同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)审核。
依据加拿大医疗器械法规第32章,MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受,用来申请新的(或维持现有)II,III或IV类医疗器械注册证。
美国:美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。
FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。 此外,MDSAP不适用于上市前批准(PMA)
的器械所必须的上市前审核和上市后审核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
日本:日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核 都将使用MDSAP的审核报告。
MDSAP 的优势通过MDSAP审核将:
? 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
? 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
? 利于患者的健康和了解(*工厂审核的障碍)
? 优化监管资源配置
? 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
? 多国法规要求一次审核完成
MDSAP认证周期
医疗器械单一审核程序(MDSAP)
医疗器械单一审核程序(MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。五家监管机构(澳大利亚医疗用品管理局,巴西国家卫生监督局,加拿大卫生部,美国食品和药品管理局,日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构)已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质,正全力支持和推进MDSAP试点计划。
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