万级洁净车间设计装修

我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。

下面为大家介绍人员和货物出入管制要求：

 一、人员进出无尘室的要求： 

1、进入无尘室的工作人员身体健康，并佩戴上岗证; 

2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证; 

3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观; 

4、通过换鞋间进入无尘室的人员，按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度; 

5、下列人员不得进入无尘室： (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者; (2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。 

6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和*产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在衣室**柜子里; 

7、无尘室进入流程： (1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入衣室; (2)在衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到**柜子里，有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。 

8、无尘室退出流程： (1)通过风淋室退回衣室，到达衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室，再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。 

  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 

  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。 

  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过**管路连接到各用水点。

  （二）容器清洗：

   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

   2.质控要求：清洁无污渍。

   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

  （三）称量：

   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。

  （四）配制： 

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 

（六）分装 

   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 

  （七）冻干 

   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 

   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。

   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]

  （八）包装 

   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 

  （九）封膜 

   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。