MDSAP是什么 专业服务团队-需要什么材料

上海沙格企业管理咨询有限公司

MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicalDevice Single Audit Program)）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展，在不影响公共健康的前提下，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组程序。

由美国牵头，澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014年1月开始实施至今，这些国家将于2017年1月正式实施MDSAP并对检查结果互认。

1. ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；

ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

2. ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势

ISO13485要求：组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件；

美国21CFR820要求：设计开发确认中提到风险管理，但没有具体化；

巴西RDC16要求：独立章节说明风险管理，但未对风险管理子过程与质量体系过程具体溶合进行说明；

根据美国FDA及巴西ANVISA检查官审核的特点，后续则会将风险监视与CAPA相结合；

3. 产品设计与过程设计的关系

＂将过程的设计开发纳入设计开发管理＂在巴西RDC16法规中间接进行了要求；在13485:2003中同样进行了规定，但不太完整．

然而ISO13485：2016明确指出设计开发应包括过程的设计开发．过程确认的要求没有在过程控制环节提出，导致实际在企业运作中未能将过程设计开发的要求与产品设计开发过程溶合，这也是过程确认常被FDA开出警告信的原因所在；

现在各国法规非常重视过程设计，一些具体的特殊过程标准已被开发，如灭菌，后续将会成为设计开发活动的*内容．企业在进行产品设计开发时需将过程设计当成设计开发任务的一部分。

4. 设计变更与设计开发持续合规

　设计变更，包括过程变更，将可能会严重影响到成品器械的*和性能，这必然要涉及法规符合性的评估．实际在FDA审核过程中，必须评审或评价设计开发变更所引起的法规符合性问题，必要时重新启动符合性评定程序，如：补充注册或重新注册。已成为了一种不言而喻的要求，企业可以提前加入到内部质量体系控制中。

5. MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

　对MDSAP审核结果的认可，绝不意味着主管当局放弃其监管权力。MDSAP实施的目的在于，降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本．在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的一途径；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）特成立了一个工作小组，旨在为针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核组织（认证机构）制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序（MDSAP），其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。

澳大利亚**用品管理局（TGA），巴西国家卫生监督局（ANVISA）加拿大卫生部（HC），美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）,日本厚生劳动省（MHLW）加入该项目并不同程度试行， MDSAP的出台，旨在使审核过程国际标准化，减轻生产企业的负担

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培训服务

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时间轴

MDSAP试点项目始于2014年1月1日，预计运作时间为三年。

在2016年12月31日试点期预计结束时，MDSAP正式认可的审核机构的名单将对外公布，正式运营届时开始。

2015年12月4日，加拿大卫生局宣布将采纳MDSAP作为生产商展示符合医疗器械法规（Medical Devices Regulations）质量管理体系要求的一机制。MDSAP将取代现行的加拿大医疗器械合格评估体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生产商的产品只在加拿大销售。这项决定将于2017年1月1日试点期结束时开始，推行两年。在这两年期间，加拿大卫生局将接受CMDCAS和MDSAP出具的证书。从2019年1月1日开始，只接受MDSAP的证书。 

生产商如何加入MDSAP，以及如何为MDSAP审核做准备？

生产商应实施相关要求，并可以采用MDSAP审核文件（审核模式及附带文件）进行内部审核。相关文件可在美国食品及药品管理局（FDA）的网站上查阅。

要顺利完成MDSAP审核，关键要做到充分的沟通、制定完善的审核计划和日程安排。如果希望实施MDSAP审核，请尽早通知相关人员进行安排。MDSAP审核可以在预定的年度审核中进行，也可以特别安排。

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医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。

五国监管机构执行MDSAP声明

澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

MDSAP 的优势

减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

有利于进入多国市场，并使广大患者受益

优化监管资源配置

可与ISO 13485审核相结合

审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求

减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

改善行业的透明度