化妆品申报卫生许可证涉及**部门

北京汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占中国市场的提供指导。

联系人：马小姐（北京汇诚佳业国际企业管理有限公司）

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进口化妆品申报备案，批文申请需要注意问题

进口化妆品申报，办理行政许可批文常遇到问题如下：

一、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？

答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

二、化妆品申报涉及的机构有哪些？

答：化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理办公室；3、评审**；4、行政审批部门。

1、检测机构：如前述

2、受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。

3、评审**：负责对申报的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评**办公室。

4、行政部门：对通过了评审**技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

三、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？

答：一般情况下，进口产品必须在中国*的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如申报名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

四、申报进口化妆品需提交哪此材料？

答：进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交      产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。

五、进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。

六、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？

答：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；

七、需要提供的证明性材料有哪些？

答：主要为以下三种：

1、自由销售证明原件，如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

2、授权书

**种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

北京汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占中国市场的提供指导。

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一、化妆品基本常识

作为代理商或经销商，您可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者您希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。但您知道这一过程需要办理哪些手续，经过哪些流程吗？

首先我国对进口化妆品实行申报审核制度。进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品报关三证：**证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；*二证是进口化妆品标签审核证书；*三证是化妆品检验检疫CIQ标志。此三证在化妆品标签上都会有所体现。

我们先说说，这个**证，也就是行内所说的“许可证”，这个是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由*人民共和国国家食品药品监督管理总审核并下发。

“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”**证，无法申请*二证标签审核证书和*三证CIQ标志，海关也不会放行。《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根，据情况处以罚金。对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。

现在您应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？如何判断您的产品是不是化妆品？化妆品的分类如何划分的？化妆品三证的有何要求？化妆品批文备案申报的时间流程费用如何？ 化妆品备案凭证的有效期多久？笔者带着一系列问题逐一作答。

1、如何判断的产品是不是化妆品

化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

判断一个产品是否属于我国法？规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：

1)产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2)产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3）产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和**疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。

2、特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品是如何划分的

为了方便管理，化妆品根据用途大体分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（即普通类化妆品）。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，属于非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品含义如下：

育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。

美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。

健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。

祛斑（含美白）化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

3、进口与非进口化妆品是如何划分的

化妆品根据罐装完成的地域，又分国产化妆品和进口化妆品。

进口化妆品：是指较后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。

国产化妆品：是指较后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。

总上2和3分类交叉起来就有四种分类：国产特殊用途化妆品、国产非特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品。如前面提到的，国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报（在上海浦东区注册备案企业除外），而国产非特殊类只需要到本省食品药品监督管理局备案。

4、进口化妆品三证

目前多数商家提供的就应该是这些证件。

一证： 国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批

对于进口非特殊用途化妆品，标签上应有进口非特殊用途化妆品备案文号，如“国妆备进字J20124321”；对于进口特殊用途化妆品，标签上应有进口特殊用途化妆品批准文号，如“国妆特进字J20132105”。

二证：进出口化妆品标签审核证书

进口化妆品上必须贴有中文标签，此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。

三证：化妆品检验检疫CIQ标志

进口化妆品必须要通过中国检验检疫部门检验合格后才可以在中国销售，并在产品包装上加贴检验检疫CIQ标识。它表示该进口化妆品的卫生检验检疫符合国家规定要求。

5、进口化妆品申报注册备案审批

进口化妆品申报注册备案审批时间

进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。

6、化妆品进口申报注册备案审批流程

化妆品进口申报批文申请，大致分为三步，第一步需要先在国家食品药品监督管理总局在华申报单位备案，第二步在许可检验机构检测，第三步整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。

7、化妆品进口申报注册备案审批费用

费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。

8、化妆品进口申报注册备案审批所需资料