医疗器械车间设计

  中净环球净化()可提供医疗器械车间、诊断试剂车间、GMP车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的 环 境状态 ，单向流系统在其工作区域均勾送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值），应当有数据证明单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

  B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

  C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

  为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米， A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5微米的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区 （静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5, 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态 ）而言， 空气悬浮粒f的级别分别为ISO7和ISO8 。对 于 D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.O 微米悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在 “ 差状况 ” 下进行动态测试。

  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟二法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测；根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控；在 关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测，生产过程中的污染可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间 进行测试；A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统，可根据B级 洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区进行动态监测，监控要求以及警戒限度和纠偏限 度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

  中净环球净化()可提供二类医疗器械车间、三类医疗器械车间、GMP厂房、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠，通过*检测部门检测。

  建筑筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重；厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备 、装修水平相协调 ，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能；厂房伸缩缝不宜穿过 洁净室（区 ；当不可避免时，应有保证气密性的措施，同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求，如 ：外墙保温要求；制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作 、设备维修空间和供热通风与空气调节（ heating, ventilation and air condi-tioning, HVAC)系统节能运行等综合因；洁净室（区 ）内走廊应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件；制剂车间常常设计成二至三层，可 利 用位差解决物 料的输 送问题，从而提高工作效率，并 减少 尘扩散，避免交叉污染；车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

  建筑围护界区和 内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击，不易积聚静电，易除 尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 应耐清洗，墙壁和地面交界处宜作成弧形，当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施；洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内换高效过滤器 的，墙面和顶棚宜涂料饰面；如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、换的需要及运输车辆的要求。

  洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋 设，引入洁净室内的支管宜暗敷；给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间有可靠的密封措施； 活 给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管 ，金属复合管等；生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等；排水立管不应穿过A级和B级洁净室（区）；排水立管穿过其他洁净室( 区 ）时，不得设置检查孔；空气洁净 度A级的洁净室（区 ）不应设置地漏，空气洁净度B级、C级的洁净室（区 ）应少设置地漏，设置时，要求地漏材质不易腐蚀 ，内表面光洁，易于清洗，有密封 盖，并应耐消毒灭菌；洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。