花都区化妆品GMP认证|广州普持值得信赖

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供较有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，化妆品GMP认证服务，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原料i药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全i面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。

下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，化妆品GMP认证服务，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析方法验证（药典？非药典）

9、稳定性实验（加速、长期）

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

医疗1器械gmp认证

医疗1器械GMP的目的是医疗1器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。Good 中文的意思是'良好作业规范 良好作业规范'，或是'优良制造 良好作业规范 优良制造 标准'，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。

2010年10月22 日，深圳市食品与药品监督管1理局召开了《2010年深圳市医疗1器械生产企业监管 工作及'规范'实施动员大会》，为医疗1器械行业的**次大会。我国医疗1器械产业发展非常*，越来越多的产品进入市场，花都区化妆品GMP认证，对医疗1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗1器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、**企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优1秀企业做大做强。提升医疗1器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗1器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段:

(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业**及质量管理人员交谈，了解企业现况;

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，化妆品GMP认证服务，并调整、改进，再运行磨合;

企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施;

通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报:

GMP认证申报资料准备及申报:

GMP文件编写(内容、格式)培训;

GMP文件初稿审核、修改;

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合;

(四)GMP认证阶段:

预认证，迎接GMP现场检查:

GMP认证前的迎审培训;

对企业预先认证，发现问题及时改进;

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束:

GMP认证结果跟进及领*书:

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

领取GMP证书。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

相关细节：

企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；

需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；

应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。