药厂GMP认证咨询、南沙区药厂GMP认证、广州普持快捷专业

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供较有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人i流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，药厂GMP认证咨询，偏差受控制，药厂GMP认证咨询，中间过程受控制

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药用辅料研究三个领域的优势，药厂GMP认证咨询，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

无菌生产区

（一）高温灭菌柜的密封性问题

1、（无菌药品附录*74条）高温灭菌柜要有腔室内、外压差显示装置（否则无法保证降温过程的泄漏），应能有效防止已灭菌产品或物品在冷却过程中遭受污染。

2、（附录1*72条）干热灭菌过程中，必须记录腔室内外的压差。

3、“已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放”：可以采取清洁后烘干、使用压缩空气吹干等。总之不能在潮湿状态下长时间存放，如果潮湿状态保持的时间过长，应当证明此保存时间的合理性。

（二）湿热灭菌柜的问题

1、要对无菌区使用的灭菌烘箱定期进行真空泄漏检测（121℃时没问题，但降温时有泄漏的可能，定期一般控制在检漏时前期灭菌的产品未出厂，一旦不好不放行）。

2、（附录-*70条）用于生产的湿热灭菌柜用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头未分别设置。

3、（附录一*71条（2））被灭菌物品包裹方式一定要正确（不得出现如，无菌灌装动态操作现场B级区使用的料液缓冲瓶在灭菌后瓶底和内壁尚有少许水珠，缓冲瓶上的呼吸器被玻璃纸包裹这样的问题；不得出现将待灭菌物品直接放置在有注1射用水的不锈钢容器中，对待灭菌物品缺乏包扎的现象。）。

4、清洗后的容器具、包装材料灭菌后的转运问题附录一*13条）：B级区灭菌烘箱的开门处一定要按照B+A进行管理。

5、对无菌生产区动态监控项目的理解：

①　对表面和操作人员的监测，南沙区药厂GMP认证，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

②　动态监测只做悬浮粒子、沉降菌，CFDA建议浮游菌在生产前、结束后做。风速检测没必要做。

③    布点：没有标准，通常尘埃至少在瓶转盘、灌装2处设置；沉降菌按面积设置。

④　A级区：应对悬浮粒子、沉降菌进行生产全过程动态监控（对所有标识为A级的区域），浮游菌如担心影响产品灌装，可在生产前后进行。

6、手消毒：当B向A活动时要消毒，和低级别进入高1级别必须消毒一样。

7、无菌手套宜双层（即戴两付），一层有风险。

8、（无菌附录一*38条）空调系统的停机问题：因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求（“必要的测试”在文件中应有规定，开机后需做的项目，建议保持每周开机运行维护）。

9、水浴式灭菌柜的问题：灭菌器喷淋水质较1好每次更换；如循环使用，就要对水质进行监控，并进行风险评估。

药品GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由六：归入法制轨迹

二十年的行进，GMP依然未能修成正果。虽然有关部分做了一些推动作业，但毕竟短少强行约束力。我国药品出产质量监管史1上具有里程碑含义的大事，是2001年修订后《药品办理法》发布施行。该法*九条清晰规则：“药品出产公司有必要依照国1务院药品监督办理部分依据本法拟定的《药品出产质量办理标准》安排出产。药品监督办理部分依照规则对药品出产公司是不是契合《药品出产质量办理标准》的请求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

尚方宝剑在手，强行推动发动。经过时间短的过渡期，2003年10月23日，原国家食物药品监督办理局宣布《对于全部监督施行药品GMP认证有关疑问的布告》：“2004年6月30日前，我国一切药品制剂和质料药的出产有必要契合GMP请求。自2004年7月1日起，凡未获得相应剂型或种类《药品GMP证书》的药品制剂和质料药出产公司（或车间），一概中止其出产。”**轮GMP依法认证作业于2004年末全部结束。虽然地区之间的药品GMP认证质量存在差异，但与此前比较，我国药品出产质量监管有了一个大的腾跃，这是谁也无法否定的。

法律能够不断完善，但要害的规则是不会朝令夕改的，比方GMP的依法施行疑问。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证申请，药厂gmp认证，申请gmp认证，医疗器械gmp认证等等。

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理由1：向**者学习

毋容怀疑，GMP条款中融入了很多科学的办理理念与现代化的办理手法，一些发达国家在我国之前现已开端施行。咱们是在向**者学习。除了FDA外，很多西方发达国家，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，都在上世纪70年代就拟定并推广了合适本国国情的GMP，从质料投入到制品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严厉的标准。

欧盟的的前身欧洲经济共同体早在1972年就发布了该安排的*i一部GMP，用于辅导其成员国的药品出产。日本在1973年拟定了GMP，1980年又拟定了施行细则。我国中国台湾地区于1982年发布的岛内GMP规则，5年内达不到标准，出产公司有必要停产。日韩等国及我国中国台湾地区在施行GMP过程中，不仅对化学药品出产公司提出请求，对中药（汉药）也提出了标准请求。

理由2：药品进入世界商场的前提条件

WHO的《世界交易中药品质量认证准则》清晰规则：出口药品的出产公司有必要供给有关出产和监控条件，阐明出产体系按GMP的规则进行。达不到GMP有关请求，其药品就无法进入世界商场，这也变成大多数国家的共同。我国出产的药品长时间无法在国家商场“露面”，与咱们施行GMP相对缓慢不无关系。直至今日，咱们的很多质料药只能以中间体的方式“出门”，制剂在国外商场上更是难觅踪影。可喜的是，这些年，跟着我国GMP的强势推动，现已有不断增加的公司、种类经受了FDA、欧盟有关认证，不断增加的药品（包含质料药）得以走向世界。

申报资料审核要点

1. 企业的总体情况

1.1企业信息

u 包括企业名称、注册地址、生产地址；

【审核要点】上述信息应与《药品GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《药品生产许可证》相应内容一致；

u 企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2企业的药品生产情况

u 企业历史沿革

【审核要点】包括企业原名或前身，成立时间，通过药品GMP认证的情况；职工人数，专业技术人员比例；厂区内路面及绿化情况，相邻企业情况；企业现有生产车间中生产线分布情况；本次申请认证车间的改造或新建情况，申请认证车间所在建筑物各楼层及周围建筑物用途，认证车间面积，净化面积，年设计生产能力；本次认证范围内所进行的其他所有非药品生产活动。

u 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

【审核要点】主要说明产品批准信息。

u 《企业营业执照》、《药品生产许可证》正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

【审核要点】各证照均应在有效期内，且信息一致，《企业营业执照》应有年检合格章。

u 【审核要点】医用氧企业应提供气瓶充装许可证、安全生产许可证或危险品经营许可证；危险品道路运输许可证（自有车辆时要求）。

u 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，青霉素类、β-内酰胺结构类、激1素类、抗肿1瘤类等特殊药品需要特殊标注）；

【审核要点】所列品种应为企业所有已取得药品批准文号的合法品种，注册到期品种应取得《药品再注册证》，审核过程核实所列品种是否为企业所有品种，如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。

u 生产地址是否有处理高毒性、性激1素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；

【审核要点】应结合产品质量标准中药品类别及药品临床用药的资料判断产品是否属于高活性、高致敏性等产品。

u 某些激1素类、抗肿1瘤类、高活性化学药品应当使用**设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。

【审核要点】说明内容包括特殊产品的药理作用，相关产品的生产模式，年生产批次、生产量，及已采取的防止交叉污染的措施，如厂房设施、设备清洁验证效果，人员防护及交叉污染措施。