新药厂GMP认证、广州普持(在线咨询)、天河区药厂GMP认证

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证，gmp工厂认证等服务。

药品GMP认证二十年探究之路

我国施行GMP，饱经二十多年的困难探究，其间还阅历了药品监管体系的几度变迁。1982年，我国医药工业公司参照一些国家的GMP，拟定了《药品出产办理标准》，在一些公司试行。1984年，原国家医药办理局印发《药品出产质量办理标准》，新药厂GMP认证，在医药职业推广。在此基础上，1988年3月17日，新药厂GMP认证，原卫1生部发布GMP，并于1992年发布了“修订版”。1995年，原卫1生部宣布《对于展开药品认证作业的告诉》。在原卫1生部与原国家医药办理部分的推动下，到1998年末，全国经过药品GMP认证的公司（车间）87家，主要是合资公司。

1998年，原国家药品监督办理局安排了GMP的修订作业。1999年6月18日，以局令*9号发布《药品出产质量办理标准（1998年修订）》。1999年8月24日，对于施行《药品出产质量办理标准》有关规则的告诉（国药管安[1999]261号）发布。告诉提出：“将分剂型、分种类有步骤地安排施行药品GMP认证作业。为此决议：粉针1剂（含冻干粉针1剂）、大容量注1射剂和基因工程商品出产应在2000年末前契合GMP请求，经过药品GMP认证；小容量注1射剂出产应在2002年末前契合GMP请求，经过药品GMP认证。施行药品GMP认证作业将与《药品出产公司许可证》换证作业结合进行，在规则期限内，未获得《药品GMP证书》的公司，将不予换证。”

至此，我国施行GMP进程开端加速。至2000年末，共有713家公司经过认证，2001年末，有1001家经过认证，2002年末有1470家公司经过1998版药品GMP认证。二十年探究之路，总算逐渐与世界接轨。

药品GMP认证

【审核要点】

u 所列品种应为申请认证剂型项下所有相关品种，不仅仅是企业常年生产品种或认证动态生产品种，应标明常年生产品种，按照品种排列顺序附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。

药品注册批件（已取得再注册批件的提供再注册批件即可）、再注册批件上企业名称、生产地址应与《药品生产许可证》信息一致，且已完成注册相关的变更、检验程序；药品质量标准应为现行质量标准，如试行标准到期尚未取得正式标准的，提供标准转正受理通知书；

药品再注册批件审批结论项为：“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。”的，本次申请药品GMP认证品种目录中仍需列出相应品种，提供再注册证，尚需要提供《现场核查报告》及抽验批次产品的《抽验报告书》，如尚未开展上述工作，企业提供《情况说明》“说明****品种恢复生产时，须按照再注册审批结论要求完成相关工作后，方可上市销售”。

u 较近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，天河区药厂GMP认证，一并提供其检查情况。

【审核要点】审核企业缺陷整改情况，关注同一缺陷是否反复出现。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不**过3人，检查组成员须是国家i药品i监督管理i局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

医疗i器械GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5、讲述医疗i器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合；

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，新药厂GMP认证，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

gmp认证细节：

消防证明应是公i安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；

环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 

三、认证中心对申报材料进行技术审查 

四、认证中心制定现场检查方案

五、省局审批方案 

六、认证中心组织实施认证现场检查 

七、认证中心对现场检查报告进行初审

八、省局对认证初审意见进行审批

九、报国家局发布审查公告

gmp认证是什么意思

GMP——Good 1Manufacturing Practice，在药品生产行业就是指《药品生产质量管理规范》。

在国内，GMP认证通常就是指国家食品药品监督管理i局(SFDA)对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的强制性认证。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理i局组织GMP评审*对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

药品生产企业生产某种剂型（如片i剂、胶i囊剂、冻干粉针i剂、小容量注射i剂……等等）前，必须经过GMP认证并取得GMP认证证书。