广州药品GMP认证,广州普持值得信赖

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

新药品GMP注册

按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

公民以个人名义不能注册新药。

国家药品监督管1理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管1理局受国家药品监督管1理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管1理局提出，并报送有关资料和药物实样;申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

国家药品监督管理1局对下列新药申请可以实行快速审批:(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、**药物中提取的有效成份及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原1料药及其制剂、生物制品;(三)抗艾1滋病病毒及用于诊断、预防艾1滋病的新药，**恶性肿1瘤、**病等的新药;(四)**尚无有效**手段的疾病的新药。

申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处1方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。

中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及*学的研究等。

申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处1方、工艺等，提供在中国的**及其权属状态说明，并提交对他人的**不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

药品注册申请批准后发生**权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过**机关或者**行政机关解决。

新药品GMP常见问题

1、已有国家标准药品的申请:

(1)申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，广州药品GMP认证哪家好，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原1料药，如果属于青霉素或者头1孢类的品种，广州药品GMP认证哪家好，且已通过GMP认证，申报时可以不增项(意见不统一，申报前较1好咨询当地省局)。

(2)所依据的标准必须是正式标准，国家局不受理依据试行标准提出的已有国家标准药品注册申请。对于**升国标的部分，广州药品GMP认证哪家好，中1成药全部是试行标准。化学药品中有279个品种批准为试行标准，具体品种目录参见《关于化药**升国标试行标准转正有关事宜的函复》;并且化药**升国标中部分品种有保护期，如盐酸二1甲双胍肠溶片。

(3)中1成药的已有国家标准申请:需要进行中保状态的查询，一个月以内的，“幸好目前只要登录中保办的网站即可打印。部分老的品种标准制定的有一些问题”，制成总量、处1方量、制法等不是很明确，较1好先到药典委1员会进行核对，以免药审中心发补充通知，耽误四个月的时间。

(4)样品批次问题:由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验，*误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由国家标准药品注册申请都是三批样品。

2、新药注册申请

(1)《药品注册申请表》新药证书持有人一项必须填写，即便是和“药品生产企业”项重复，而已有国家标准注册申请则一定不要填写。

(2)试行标准改剂型的问题:意见不是很统一，有受理的，如胆舒软胶1囊。

(3)中药改剂型的时候注意剂型改变前后的日服用生药量应保持一致，虽然错误比较低级，但是仍然有犯的。

尽管EU与FDA的GMP指南非常相似，但仍有一些地方是不同的，如年度回顾、QP制度、确认与验证、供应商审计、交叉污染风险评估、辅料要求等。如下：QP制度：在EU，必须由指i定的QP对每批（商业化或临床试验用）药的GMP符合性进行认证i。QP的职责定义于EU-GMP指南附录16中。如果商业化药品或IMP是在美国生产或包装，然后进口至EU，则需要在EU进行额外的检验。此外还需要进行供应商确认，包括有依据相应的EU-GMP指南进行的首i次以及之后的定期合规审计。这些审计要由QP或其代表执行。由药监机构执行的检查并不能取代审计的要求。因此即使是在互认协议（MRA）全i面实施之后，美国公司仍需要面对EU的审计。在美国，质量部门负责根据CFR*211.192部分进行生产记录审核，并确保委托生产商符合GMP要求(211.22a)。

广州普持咨询有限公司，惠州广州药品GMP认证，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

制药GMP车间洁净度等级要求

注：此内容摘自《药品生产质量管理规范2010版》

洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。

C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级，D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测；

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测；

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

较i新版药品GMP认证申请资料要求——企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次《药品GMP证书》申请的范围

◆列出本次申请《药品GMP证书》的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆较近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。