湛江GMP认证|广州普持全程服务|GMP认证公司

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供较有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

食品GMP认证体系细部作业程序

一、 申请资格

申请食品GMP认证，应具备下列资格：

(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。

(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。

(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。

(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术**研议。

gmp认证人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指i定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指i定**向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指i定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员较少

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP对QC实验室软件的要求

（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：?

A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；?

B）检测环境与仪器设备质量保证；?

C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；?

D）检验人员技术素质保证等。?质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。??

（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可1疑情况时进行复验与处理。?

（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，GMP认证公司，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录??

（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委1员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委1员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统

一存档。??

（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。??

（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，GMP认证公司，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。??

（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等?

（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。??

（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档??

（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。?

GMP对QC实验室硬件的要求

（1）对实验室规模及布局的要求??

1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。??

2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。??

3）实验室中以下区域较1好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。??

4）实验室应设置有与检品要求相适应的**或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车??

5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧1毒、腐蚀、机密等相适应。??

6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。??

7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。??

8）实验动物房应与其它区域严格分开。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

药品gmp认证标准

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到较1小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。中文的意思是'良好作业规范'，或是'优良制造标准'，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，湛江GMP认证，确保较终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的较基本的条件。

《良好药品生产规范》是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品gmp基本原则

具体的GMP基本原则有下列17点:

⑴药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责;

⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作;

⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，GMP认证公司，不能以生产计划安排来替代批生产指令;

⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;

⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签;

⑻合适的贮存和运输设备;

⑼全生产过程严密的有效的控制和管理;

⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

⑾合格的质量检验人员、设备和实验室;

⑿生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查;

⒁对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至较1低限度;

⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。