食品FDA注册多久 服务快-需要什么材料

上海沙格企业管理咨询有限公司

美国代理人

2018年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA网站上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。

其实这个问题早在上一年（2017年）年底FDA官方已经有通告，自2018年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2018年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代必须在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。

这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。

FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些*的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的

所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口

为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人：

为了尽快让新产品在美国上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果：

1）    如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent，将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

2）    因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢？此时，只有我们是你较可靠的伙伴，维护您真正的利益！

3）    进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人，我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

我们的美国FDA代理人服务包括：

1）    我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规较新的发展情况。

2）    我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。

3）    我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。

医疗器械产品如何进行FDA注册

1.    确定产品的分类

2.    注册准备

3.    提供美国FDA授权代理人（US AGENT美国代理人）服务

4.    向FDA申请支付工厂注册年费，FDA工厂注册年费

5.    完成工厂注册和医疗器械列名

选择了SUNGO作为美代和FDA注册的您可以享受到如下星级服务：

1. FDA注册的日常维持，更新；

2. FDA较新动态的**时间告知及专业建议；

3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；

4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；

5.接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审

7.选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！

8.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！

9.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确*审查！

专业提供医疗FDA注册，食品FDA注册、化妆品FDA注册，美国代理人服务、FDA验厂辅导、FDA警告性移除

SUNGO的FDA验厂辅导优势

1） 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；

2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；

3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验；

4） 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

专业提供FDA美国代理人服务，医疗产品美国FDA注册，化妆品FDA注册、食品FDA注册，FDA验厂辅导、陪审和翻译

美国代理人定义

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而*其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须*一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

SUNGO的辅导优势

1）辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；

2）具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；

3）具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验；

4）咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。